• Синвиск (протез синовиальной жидкости) (шприц 2мл №3)

Синвиск (протез синовиальной жидкости) (шприц 2мл №3)

Производитель: Gemzyme GMBH

Тип препарата: изделие медицинского назначения

Форма выпуска: форма выпуска: инъекции, инфузии

Минимальный возраст применения: от 18 лет

Назначение: лекарства для восстановления и лечения суставов

Общие характеристики

Тип препарата
изделие медицинского назначения
Форма выпуска
форма выпуска: инъекции, инфузии
Минимальный возраст применения
от 18 лет
Назначение
лекарства для восстановления и лечения суставов

Дополнительно

Действующее вещество
Гилан GF 20
Фармакологическое действие
Является биологическим аналогом гиалуронана. Гиалуронан - это компонент синовиальной жидкости, обуславливающий ее вязкоэластические свойства. Механические (вязкоэластические) свойства препарата, однако, выше таковых синовиальной жидкости и раствора гиалуронана в сравнимых концентрациях. Синвиск обладает эластичностью 111+ -13 Паскаль (Ра) и вязкостью 25+ -2 Ра, измеренных при частоте 2,5 Гц. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости человека в возрасте 18-27 лет, измеренные тем же методом и при той же частоте составляют соответственно: 117+ -13 Ра и 45+ -8 Ра. Гилан выводится из организма теми же путями, что и гиалуронан, и продукты его распада не являются токсичными. Терапевтический эффект препарата связан с восполнением вязкости, посредством чего улучшается физиологический и реологический статус тканей пораженного сустава. Восполнение вязкости при введении препарата приводит к снижению боли и дискомфорта с последующим улучшением функции пораженного сустава. Исследования in vitro показали, что препарат защищает суставной хрящ от механического и химического повреждения.
Состав
Действующее вещество: гилан G-F 20 - 8 мг Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 8.5 мг, натрия гидрофосфат - 0.16 мг, натрия дигидрофосфат - 0.04 мг, вода д/и - до 1 мл.
Взаимодействие
При обработке кожи перед проведением инъекции нельзя использовать дезинфектанты, содержащие четвертичные аммониевые соли .
Показания к применению
1. предназначен для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости. 2. показан пациентам, страдающим остеоартрозом коленного сустава на любой стадии течения. 3. наиболее эффективен при лечении пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих пораженный сустав. 4. предназначен только для внутрисуставного введения с целью лечения болевого синдрома, вызванного остеоартрозом коленного сустава.
Противопоказания
1. Венозный или лимфатический стаз на стороне пораженного сустава. 2. Инфицированный или сильно воспаленный сустав, признаки кожной инфекции в непосредственной близости от места инъекции. 3. Гиперчувствительность (аллергия) к препаратам гиалуронана (гиалуронана натрия). 4. Беременность, пириод лактации
Способ применения и дозы
Инъекции должны производиться исключительно в лечебных учреждениях, официально сертифицированных для выполнения внутрисуставных инъекций, дипломированными и сертифицированными врачами соответствующего профиля и строго на основании данной инструкции. Рекомендуемый курс лечения препаратом включает три инъекции в полость коленного сустава с интервалом в 1 неделю. Для достижения максимального эффекта необходимо выполнить все три инъекции. Максимальная рекомендуемая доза - шесть инъекций в течение шести месяцев с интервалом между курсами не менее 4 недель. Длительность эффекта у пациентов, отвечающих на лечение, обычно составляет как минимум двадцать шесть недель, однако чаще всего эти сроки более продолжительны. Лечение оказывает воздействие только на пораженный сустав, в который вводится препарат; системного эффекта препарат не вызывает.
Побочные действия
После инъекции может иметь место кратковременная боль, отек в области инъекции и/или появление внутрисуставной экссудации. В некоторых случаях экссудация может быть значительной и вызывать более продолжительный болевой синдром. В этих случаях необходимо произвести пункцию сустава и удаление экссудата с его последующей микроскопией с целью исключения инфекции и микрокристаллической артропатии (подагры). Обычно такие реакции бесследно проходят в течение нескольких дней и не влияют на эффективность лечения. В ходе клинических испытаний препарата не было отмечено ни одного случая инфицирования после инъекций препарата, а при клиническом использовании сообщено лишь о нескольких таких случаях.
Передозировка
За время клинических исследований случаев передозировки Синвиск не было отмечено.
Условия хранения
Синвиск следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 30°С; не замораживать. Срок годности - 3 года.
Особые указания
Не следует вводить препарат при наличии значительного внутрисуставного выпота. Как и после любой другой инвазивной процедуры на суставе, после инъекции препарата пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима и избегать излишней нагрузки на сустав в течение нескольких дней. Препарат содержит небольшое количество куриного белка, поэтому при лечении больных с соответствующей гиперчувствительностью следует соблюдать осторожность. Эффективность курса лечения, содержащего менее трех инъекций, не установлена. Эффективность и безопасность препарата при применении на других суставах, кроме коленного и по другим показаниям, кроме остеоартроза, не установлена. Препарат не применялся для лечения беременных и детей младше 18 лет . Во время курса лечения препаратом не допускается введения в полость пораженного сустава анестетиков или других фармакологических препаратов.
Источник
Справочник лекарственных препаратов Видаль
Состав: Шприц 2 млГилан G-F 20 8 мг, в т.ч. гилан А и гилан В* 8 мг±2 мг на 1 мл.* в физиологическом растворе хлорида натрия (pH 7.2±0.3).Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 8.5 мг, натрия гидрофосфат - 0.16 мг, натрия дигидрофосфат - 0.04 мг, вода д/и - до 1 мл.Протез синовиальной жидкости стерильный, апирогенный, вязкоэластичный.Фармакологическое Действие: Синвиск - биологический аналог гиалуронана. Гиалуронан является компонентом синовиальной жидкости, обусловливающим ее вязкоэластичные свойства. Однако механические (вязкоэластичные) свойства Синвиска выше таковых свойств синовиальной жидкости и раствора гиалуронана в сравнимой концентрации. Эластичность Синвиска (модуль хранения G') при 2.5 Гц составляет 111±13 Паскаль (Па), а вязкость (модуль потерь G") - 25±2 Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава в возрасте 18-27 лет, измеренные тем же методом и при той же частоте, составляют соответственно: G'=117±13 Па и G"=45±8 Па.Гиланы являются производными гиалуронана (натриевая соль гиалуроновой кислоты) и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия. Средний молекулярный вес гилана А около 6 млн. дальтон. Гилан В представляет собой гидратированный гель. Гиланы выводятся из организма теми же путями, что и гиалуронан, продукты его распада не являются токсичными.Синвиск эффективен у пациентов на любой стадии патологии суставов; наиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный сустав.Терапевтический эффект достигается путем "восстановления вязкости", благодаря чему восстанавливаются реологические свойства синовиальной жидкости и физиологические свойства тканей пораженного остеоартрозом сустава.Восстановление вязкости с помощью Синвиска - это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, позволяющее обеспечить более экстенсивное движение сустава. Исследования in vitro показали, что Синвиск защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и химических повреждений.Длительность эффектаЭффект применения Синвиска распространяется только на пораженный сустав. Синвиск не оказывает общего действия. Обычно продолжительность действия Синвиска у пациентов, которые отвечали на лечение, составляла до 26 недель, хотя наблюдались как более короткие, так и более длительные периоды. Однако данные проспективных клинических исследований пациентов с остеоартрозом коленного сустава продемонстрировали эффективность лечения до 52 недель после одного курса из 3 инъекций Синвиска.Показания К Применению: Временное замещение и восполнение синовиальной жидкости для лечения болевого синдрома, вызванного остеоартрозом коленного, тазобедренного, голеностопного или плечевого сустава.Способ Применения: Синвиск предназначен только для внутрисуставного введения.Режим дозирования зависит от сустава, в который производится инъекция.При остеоартрозе коленного сустава назначают 3 инъекции Синвиска в коленный сустав. Интервал между инъекциями составялет 1 неделю. Для достижения максимального эффекта выполнение всех 3 инъекций является обязательным. Максимальная рекомендуемая доза составляет 6 инъекций в течение 6 месяцев с минимальным сроком 4 недели между режимами дозирования.При остеоартрозе тазобедренного, голеностопного, плечевого сустава назначают 1 инъекцию. Однако если после инъекции не достигается адекватного улучшения симптомов, рекомендуется назначить вторую инъекцию. Клинические данные свидетельствуют о том, что пациенты получают наибольшую пользу от второй инъекции, когда ее назначение происходит спустя 1-3 месяца после первой.Способ примененияСодержимое шприца предназначено только для однократного применения.Синвиск следует вводить при комнатной температуре.Перед каждой инъекцией Синвиска следует удалить синовиальную жидкость или внутрисуставной экссудат.Синвиск следует вводить строго в суставное пространство.При необходимости следует использовать рентгеноскопическое определение направления инъекции, особенно при инъекции в тазобедренный и плечевой сустав. При использовании рентгеноскопии для определения направления инъекции можно использовать ионное или неионное контрастное вещество. На каждые 2 мл Синвиска следует использовать не более 1 мл контрастного вещества.Следует использовать соответствующий размер (18-22) и длину иглы в зависимости от сустава, в который предполагается инъекция.Синвиск следует вводить в строгом соответствии с правилами асептики, поэтому необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при удалении со шприца защитного колпачка.Для удаления шприца из блистера (или футляра) его следует взять за корпус, не касаясь штока поршня.Для минимизации утечек препарата необходимо повернуть колпачок перед тем, как его снять.Для предотвращения утечки препарата во время введения необходимо удерживать иглу в плотном контакте со шприцем.Не следует закручивать и прикладывать чрезмерного усилия при фиксации иглы или снятии колпачка, т.к. это может привести к поломке кончика шприца.Побочное Действие: Местные реакцииПобочные эффекты, вовлекающие сустав, и связанные с самой процедурой инъекционного введения Синвиска: кратковременная боль и/или отеки в области инъекции и/или появление внутрисуставной экссудации. Постмаркетинговый опыт применения Синвиска показал, что в некоторых случаях экссудация может быть значительной и вызывать более продолжительный болевой синдром. В этих случаях необходимо произвести пункцию сустава и удаление экссудата с его последующим анализом для исключения инфекции и микрокристаллической артропатии. Обычно такие реакции бесследно проходят в течение нескольких дней. Наличие таких реакций не влияет на эффективность лечения. В ходе клинических исследований Синвиска редко отмечались внутрисуставные инфекции.Системные реакцииПостмаркетинговый опыт применения выявил наличие следующих системных реакций, которые иногда появляются при введении Синвиска: сыпь, крапивница, зуд, тошнота, головная боль, головокружение, озноб, мышечные судороги, парестезии, периферические отеки (в т.ч. лица), слабость, затруднение дыхания, покраснение кожи.В рамках контролируемых клинических исследований Синвиска статистически существенной разницы в количестве или типах системных побочных эффектов между группой пациентов, получавших Синвиск, и группой контрольного лечения выявлено не было. Частота и типы побочных эффектов были сходны в группе пациентов, получавших Синвиск, и группе пациентов, получавших плацебо.Противопоказания: — наличие венозного или лимфатического стаза на стороне пораженного сустава;— инфицированный сустав;— выраженные признаки воспаления сустава;— наличие признаков инфекции кожи в непосредственной близости от места инъекции.Особые Указания: Содержимое шприца является стерильным и апирогенным. Нельзя использовать Синвиск в случае, если упаковка вскрыта или повреждена. Не следует подвергать Синвиск повторной стерилизации.Синвиск не следует использовать для внутрисосудистого введения.Синвиск нельзя вводить экстраартикулярно, в т.ч. в синовиальные ткани или капсулу сустава. В этом случае могут возникать локальные побочные реакции.Не следует использовать Синвиск совместно с дезинфицирующими средствами для подготовки кожи, содержащими четвертичные соли аммония, т.к. в их присутствии гиалуронан может выпасть в осадок.Не следует вводить Синвиск при наличии значительного внутрисуставного выпота.Как после любой инвазивной процедуры в сустав, после инъекции Синвиск пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима, постепенно восстанавливая обычную активность в течение нескольких дней.Синвиск содержит небольшое количество куриного белка, поэтому при лечении пациентов с гиперчувствительностью к куриному белку следует соблюдать осторожность.Использование в педиатрииСинвиск не изучался у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Этот товар еще никто не оценил, оставьте отзыв первым!

Написать отзыв

Задайте любой интересующий вас вопрос по данному товару.

Задать вопрос